El Comité Institucional de Evaluación (CIE) tiene como misión procurar que toda investigación desarrollada dentro del Centro Académico de Salud (Hospital Universitario Austral y Facultad de Ciencias Biomédicas) sea conducida con el debido respeto a la dignidad, la integridad de los derechos personales y el bienestar de los pacientes o voluntarios sanos involucrados en las mismas. Estos principios prevalecerán sobre cualquier otro interés, tanto de la ciencia como de la sociedad. Para ello, deberá respetar los principios éticos y científicos aceptados nacional e internacionalmente y las normativas regulatorias, con el fin de preservar la integridad física, emocional y social de los participantes de la investigación, así como su privacidad y la confidencialidad de sus datos personales.

Para cumplir su función, el CIE evalúa los aspectos éticos y metodológicos de todos los protocolos de investigación que involucren seres humanos, antes del comienzo de los estudios, dando su aprobación solamente a aquellos proyectos que cumplen con criterios preestablecidos para la protección integral de las personas. También monitorea las investigaciones aprobadas, a fin de verificar el cumplimiento de esa protección.

A partir del año 2010, el CIE comenzó a funcionar oficialmente como Comité de Ética Independiente para centros de investigación externos, fuera del Hospital Universitario Austral.

• El CIE participa exclusivamente en estudios que se realicen en jurisdicción de la Región Sanitaria V de la Provincia de Buenos Aires

• Ensayos clínicos.
• Estudios observacionales (incluyendo encuestas y registros).
• Estudios de farmacogenética.
• Investigaciones sobre tecnología biomédica.

¿Cómo es el proceso para la aprobación de una investigación?

• Si necesita asesoramiento estadístico, consulte al DDA ( Departamento de Desarrollo Académico)
• Si el estudio está listo, debe presentarlo personalmente al CIE (Comité Institucional de Evaluación), que es el que decide su aprobación.

¿Qué necesito para poder hacer un estudio de investigación?

• Si quiere hacer una investigación con datos de salud de los pacientes, consulte ”Investigación con uso de datos de Historias Clínicas y otras fuentes de información sobre salud”
• Consulte los Anexos del MOCIE para ver modelos de Protocolos y Consentimientos Informados necesarios para crear su proyecto.

¿Cuánto tarda mi proyecto en ser evaluado por el CIE?

• Si presenta toda la documentación requerida, en un plazo máximo de entre 15 y 21 días contará con un dictamen. Este puede ser aprobatorio, reprobatorio o de solicitud de cambios. Será notificado por el CIE en cuanto esté listo.

¿Cómo sé cuáles son los requisitos que debe cumplir mi investigación?

• Consulte el MOCIE y los Anexos al MOCIE, donde encontrará información y documentación útil que puede consultar y utilizar (como modelos de protocolo y de consentimiento informado).
• Tenga en cuenta qué tipo de estudio piensa hacer-observacional o de intervención-, o si quiere confeccionar una encuesta, o hacer un registro, y de acuerdo a eso, seleccione el modelo más adecuado.

¿Todos los estudios requieren aprobación por el CIE y consentimiento informado?

No todos.

• Estudios de bajo riesgo (observacionales) que solo describen los resultados de prácticas habituales de atención de los pacientes y los datos son anónimos, no requieren aprobación del CIE salvo que usted desee publicar su estudio.
• Estudios de bajo riesgo (observacionales) pero que requieran algún procedimiento adicional a la de la atención habitual del paciente en cuestión (por ejemplo, una visita más al hospital, una extracción de sangre extra), deben ser aprobados previamente por el CIE.
• Estudios de alto riesgo (de intervención). Requieren aprobación previa del CIE en todos los casos.

¿Qué tengo que hacer antes de presentar un trabajo en un congreso o para publicar?

• El CAS debe conocer qué, cuándo y dónde se presenta un trabajo con la filiación HUA/Universidad Austral. Envíe los datos de la presentación (título, autores, lugar y fecha de presentación) o publicación, al DDA. No necesita ser presentado en el CIE para su aprobación. Lo que debe contar con autorización previa es el estudio de investigación sobre el que se basa el trabajo a presentar o publicar.

Datos útiles:

• DDA: dda@austral.edu.ar Director: Dr. Guillermo Mazzolini Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas Lugar: Entre Piso de FCB Teléfono: 0230-4387408
• CIE: cie@austral.edu.ar Presidente: Mag. Paula Micone Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas Lugar: FCB, 4to piso Decanato Teléfono: 0230-4387407
• UIC: uic@austral.edu.ar  Director: Esp. Celso Arabetti Horario: Lunes a Viernes de 9 a 13 horas Lugar: Entre Piso de FCB Teléfono: 0230-4387649 – 4387437 – 4387405

• MOCIE – Agosto 2019
• Anexo MOCIE – Agosto 2019

Información adicional y plantillas para presentación de documentos

• Informe de avance.
• Renovación anual de autorización.
• Informe de finalización del estudio.
• Avisos para reclutamiento de sujetos de investigación. (Ver Anexo IV)

NOTA: en el caso de enmiendas al protocolo o al formulario de consentimiento informado/asentimiento, se debe enviar una versión con control de cambios y una versión final.

El protocolo y toda la información para el participante deben ser presentados en papel y en archivo electrónico.

1) Legislación  nacional

• Disposición 4008/2017
• Disposición 4009/2017
• Disposición 2318/2002 T.O. 2004
• Disposición 3802/2004
• Ley 26.994 Código Civil y Comercial de la Nación
• Diposición 969/97y su complementaria 4457/06 para Tecnología Médica.
• Disposición 2247/09: Guía para Estudios Clínicos en Diabetes tipo II.
• Disposición 6677/10 (Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica).
• Resolución 1480/11: Guía para investigaciones con seres humanos.

2) Legislación de la provincia de Buenos Aires

• Dictamen Técnico 619/2017: Obligatoriedad de la aprobación y evaluación de cada proyecto
• Dictamen Técnico 046/2011: Investigación sobre muestras biológicas
• Ley 11.044 y su decreto reglamentario 3385/08.

3) Otras normas nacionales e internacionales

• Ley 25.326 de Protección de Datos Personales.
• Documento E6 (R1) sobre Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
• Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos de Norteamérica (HHS): Código de regulaciones federales, título 45 (bienestar público) parte 46 (protección de sujetos humanos).
• Administración de comida y drogas de Estados Unidos de Norteamérica  (FDA): Código de regulaciones federales, título 21 (Comida y drogas), parte 50 (protección de sujetos humanos)y parte 56 (comités institucionales de evaluación).

«Marco ético en el que se basa la evaluación del CIE»

• Declaración de Helsinki en su última versión.
• Pautas éticas  del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS,  Council for International Organizations of Medical Sciences) 2002.
• “Etica de la investigación relativa a la atención sanitaria en los países en desarrollo” elaborado por Nuffield Council onBioethics, Abril 2002.
• Declaraciones y pactos a los que adhierela República Argentina  con jerarquía constitucional y las Declaraciones Universales e Internacionales dela UNESCOaplicables a la investigación biomédica.

Estos estándares internacionales proveen una garantía pública de la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes y de que los datos de los ensayos clínicos sean confiables.

• Integridad Científica: Autoría y Publicación

Función fedataria del CIE.

El CIE participa en la obtención de los consentimientos informados, de acuerdo a los términos de la Ley 11.044 y su decreto Reglamentario 3385/08, en cumplimiento de lo dispuesto por la Comisión Conjunta de Investigación en Salud, quien ha delegado su capacidad fedataria en los Comités de Ética institucionales registrados y acreditados por el Comité de Ética Central.Esta función la cumple solo para estudios que se realizan en el ámbito del CAS, de lunes a viernes de 9 a 17 hs. El Investigador Principal o quien éste delegue, deberá solicitar este servicio en la Secretaría del CIE, con una antelación de no menos de 24 horas.

Registro en el COMITÉ DE ÉTICA CENTRAL de la Provincia de Buenos Aires.

De acuerdo ala Ley11044 y su Decreto 3385 dela Provinciade Buenos Aires, se constituyen el Comité de Ética Central, órgano de control de los Comités de Ética yla Comisión Conjuntade Investigación en Salud (CCIS), encargada de la aprobación de los estudios a desarrollarse en el ámbito dela Provinciade Buenos Aires.A tal efecto, el Comité Institucional de Evaluación (CIE) de la Facultad de Ciencias Biomédicas procedió a registrarse ante el Comité de Ética Central. El día 7 de Junio de 2010 se expide el certificado de acreditación, habiéndose registrado el mismo bajo el Nº 005/2010, en el Folio 35 del Libro de Actas Nº 1, con fecha 04-06-10.Última reacreditación aprobada el 12 de julio de 2013.

Registro en la Oficina de Protecciones de la Investigación con seres humanos de Estados Unidos.

El CIE se encuentra registrado en OHRP (Office of Human Research Protections): Número (IORG): IORG0006075, IRB00007319 – Universidad Austral IRB #1 http://ohrp.cit.nih.gov/search/search.aspx.